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제목 [규제]호주 정부, 자가세포 및 조직 제품 규제 변화
출처 Australian Government 보도일 2017-10-24
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상세내용

소위 자가줄기세포 치료제포함

2015년과 2016년에 자가 인간 세포와 조직 제품의 규제에 관한 2회의 공개자문을 수행한 이후, 호주정부는 규제에 대한 변경이 필요하다고 결정했다. 변화의 결과로, 이들 제품 중 일부는 TGA*에 의해 생물학적 제제로 규제 될 것이며, 규제 수준은 환자 안전에 대한 위험에 따라 결정된다. 자가 인체조직세포 및 조직 제품은 동일한 사람에게서 추출되어 적용되는 제품이므로 기증자와 수령인은 동일하다. 일반적으로 줄기세포 치료제라고 하는 일부 제품이 포함된다. 치료제는 환자에게 다시 이식되기 전에 일정 수준의 화학적, 물리적 및 생물학적 처리 단계를 거칠 수 있다.

정부의 새로운 접근은 환자의 안전 위험도를 고려하여 이들 제품에 대한 단계적인 규제 감독 기준을 제공한다. 이 접근법은 미국과 유럽 연합과 같은 국제 규제와의 긴밀하게 연계될 것으로 보인다. 앞으로 몇 달 동안, 새로운 규정은 의회변호사 사무실에서 작성되며, 승인을 위해 정부에 제출될 예정이다.

 

자가 세포 및 조직 제품에 대한 제안된 변경사항은 다음과 같다.

1. 자가 세포와 조직 제품을 소비자에게 직접 광고를 허용하지 않으나, 특정제품을 언급하지 않은 서비스에 대한 광고는 여전히 허용할 수 있다.

2. 의사 또는 치과의가 보살피는 환자의 치료를 목적으로 동일한 의료종사가가 병원에서 제조하여 사용되는 자가 세포 및 조직제품만 TGA의 규제에서 제외한다.

3. 다음과 같은 자가 세포 및 조직 제품에 대한 일부 요구사항의 면제와 함께 TGA의 규제를 도입한다.

최소한으로 조작되고

동일 조직적 사용(homologous use)을 위해서만 사용되며

의료 또는 치과 개업의에 의해 병원 밖에서 제조 및 사용되고

같은 종사자의 진료를 받는 환자에 사용되는 경우

4. 생물학적 규제 프레임워크(Regulate under the Biologicals Regulatory Framework)하에 다음과 같은 자가 인간 세포 및 조직 제품을 규제한다.

최소 조작 이상이거나 동일 조직적 사용(homologous use)이 아닌 경우에

공인된 병원 밖에서 제조되고 사용되는 것

 

제품은 위험을 기반으로 관련 규제 조항에 속한다. 호주의 치료제 등록 및 제조표준을 포함한 TGA 규제 준수가 필요하다. TGA에게 보고하는 유해 사례가 필요하며, 일반인에게 광고하는 것이 허용되지 않는다. 이 규제는 2018년 초에 시행될 것으로 예상된다.

 

*TGA(Therapeutic Goods Administration) : 호주 정부 보건부에 속해 있으며, 의약품, 백신, 의료기기 및 혈액제제 등의 치료제에 대한 호주 규제 당국


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