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제목 [규제]미국 FDA, 새로운 지침에 따라 일부 줄기세포치료제에 대한 의약품 허가 절차 면제
출처 philly.com 보도일 2017-11-16
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상세내용

미국 식품의약국(FDA)은 부상하는 재생의료 분야를 장려하고 위험한 제품으로부터 환자를 보호하기 위하여, 고비용의 의약품 승인 절차에서 특정 세포와 조직치료제를 면제하기 위한 가이드라인을 발표했다. FDAScott Gottlieb 위원은 성명서를 통해 지난 10년 동안 환자에게 큰 희망을 안겨줄 가능성이 없는 진전을 보았다. 우리의 목표는 혁신을 촉진하고 환자의 안전을 보호하기 위한 조치를 취하면서 민첩성을 발휘할 수 있도록 하는 것이다.” 라고 전했다.

새롭게 발표된 이 가이드라인은 공식적인 FDA 승인 없이 생물학적 제제(biological products)를 사용하기 위한 기준을 제시한다. 세포나 조직은 환자 유래여야만 하며, 체내에서 본래적으로 작용하는 동일한 기능에 사용(homologous use)되어야 하고 최소한으로 조작(minimally manipulated)”되어야 한다. FDA는 이러한 제품이 인체에 해를 입힐 위험이 적다고 판단하였다.

2014년 초안으로 발표된 지침은 비효율적이거나 악화될 수 있는 치료법을 제공하는 줄기세포클리닉의 폭발적인 증가에 대해 다루지 않았다. 일부 진료소는 수천 달러의 비용을 들여 환자의 혈액, 골수 또는 지방에서 추출한 세포를 주입하여 자폐증에서 알츠하이머병에 이르기까지 모든 병을 치료할 수 있다고 홍보하고 있다. 캘리포니아대학과 데이비스(Dieis) 의과대학의 줄기세포 연구자인 Paul Knoepfler"FDA는 엄격한 데이터를 바탕으로 유망한 새로운 줄기세포치료제를 개발하는 임상연구자들의 경로를 촉진하는 것처럼 보이나, 동전의 반대편에 있는 줄기세포클리닉의 중요한 문제를 다룰 필요가 있다.“ 라고 전했다. FDA가 승인한 유일한 줄기세포치료제는 혈액암과 특정 면역 질환을 치료하기 위해 골수 또는 제대혈 유래 세포를 사용한 치료제이며, 2005년 시행된 규칙에 따라 치료법으로 가공하고 판매되는 생물학적 조직은 의약품 승인 절차를 거쳤다. 인간의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 수년간의 값비싼 검사가 필요했다. 승인되지 않은 줄기세포치료법으로 인한 중대한 부상에 관한 보고는 많지 않지만 몇 가지 사례가 FDA의 개입을 이끌었다. 부작용의 한 사례로, 줄기세포를 눈에 주사하여 세 여성의 시야를 망쳤던 플로리다 클리닉에 경고장을 보내기도 했다.

FDA는 제조업체들이 의약품 승인 과정의 면제를 받을 자격이 있는지를 결정하는데 36개월이 걸리거나, 그 과정을 시작하기 위해 신청해야한다고 설명했다. 일반적으로 이 지침에 따르면, 저위험(low risk) 생물학적 제제는 정맥 내 주입, 흡입 또는 주입(injection)보다는 주사(shot)에 의해 제공된다. 세포는 원심 분리기에서 회전시켜 세척하거나 농축시킬 수 있지만 실험실 배양에서 세포를 증식시키는 것과 같은 조작은 금지된다.

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