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제목 [임상시험]Capricor Therapeutics社, FDA로부터 듀켄씨근이영양증 치료제인 CAP-1002에 대한 IND 승인
출처 iR Direct 보도일 2017-11-29
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상세내용

Capricor Therapeutics사는 CAP-1002 치료제를 사용하여 임상시험을 수행할 수 있는 임상시험용 신약(IND)을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 발표했다. CAP-1002 치료제는 듀켄씨근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, 이하 DMD)’의 중증 단계에서 있는 소년과 청년에서 제한된 치료 옵션이 있는 치명적인 유전질환을 위한 치료제로 동종 심장내재 줄기세포 군집(cardiosphere) 유래 줄기 세포로 구성되어 있으며, 면역 조절 및 세포재생 자극 활성화 기능을 가지고 있다. ‘HOPE-2’이라고 명명한 이 임상시험은 무작위로 이중맹검법(double-blind)과 위약대조(placebo-controlled)할 계획이며, DMD가 진행되면서 근육의 기능을 상실하여 걷기 기능이 심각하게 저하된 소년과 청소년을 대상으로 CAP-1002 반복 투여량의 안전성과 효능을 평가하도록 계획되었다. 1차 유효성 평가의 목표는 시험 시작에서 12개월간의 팔 기능검사를 수행하여 평균치에 따른 상대적 변화로 설정한다.

HOPE-2시험은 약 84명의 환자들을 모집하고 미국 내 총 10~12곳의 지역에서 시행될 예정이다. Capricor사는 1차 평가항목에 도달하면 HOPE-2 시험이 등록시험 역할을 할 수 있을 것으로 보인다. , CAP-1002의 마케팅 승인을 얻기 위해 BLA(Biologics License Application) 제출을 지원할 수 있음을 의미하며, 20181분기에 Hope-2 시험을 시작할 계획이다. 또한 FDA가 최근 발행한 지침에 따라 CAP-1002에 대한 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정 신청을 계획하고 있다.

 

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