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제목 [규제]미국 21세기 치유법 입법 이후 경과 발표
출처 Medscape 보도일 2017-12-08
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상세내용

미국국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)은 미국 상원위원회(US Senate Committee on Health, Education, Labor and Pensions)의 청문회에서 21세기 치유법(21st Century Cures Act) 입법 이후의 경과를 발표했다.

청문회의 전체적인 분위기는 낙관적인 가운데 몇몇 민주당 출신 상원위원들이 백악관 소위원회에서도 동일하게 논의되었던 치유법 제정 이후 정부투자에 관하여서 의문점을 제기하기도 하였다.

미국국립보건원(NIH)의 프란시스 콜린(Francis Collins) 원장과 식품의약국(FDA)의 스콧 고트립(Scott Gottlieb) 국장은 이번 입법이 의학계 연구와 새로운 치료제에 대한 조속한 승인을 촉진하고 있다고 주장하였으며 이는 유전자치료제, 재생의료, 정밀의학의 발전에 기여한다는 점에서 중요하다고 강조했다. 예로, 치유법은 사실상 FDA가 특정 재생의료제품을 평가할 수 있는 역량을 증대시켰으며 이는 FDA가 최근 가이드라인 초안을 발표한 것과도 연관이 깊다. 이 제품들은 암질환, 혈우병 등의 질환 치료를 위한 유전자치료제들을 포함한다.

또한 21세기 치유법은 치료에 대한 높은 수요가 있는 분야에 신속하게 대응할 수 있도록 'other transactions authority(OTA)'란 제도를 시행한다. NIH의 콜린 원장은, “이 제도는 교부금(grants) 신청을 위해 한 해를 통째로 기다릴 필요 없이 이해관계자들 간의 원활한 소통을 통해 신속하게 일처리를 할 수 있도록 하며, 특히 마약성진통제의 처방이 증가되는 마약성 진통제 남용(opioid crisis)' 대응에 도움이 될 것이라고 전했다. 콜린 원장에 따르면, ’마약성 진통제 남용의 중요한 핵심은 만성통증으로 고통 받는 22백만 명의 환자들을 위해 비마약성(non-opioid) 진통제를 개발하는 것이며 본 OTA제도를 통해 NIH는 제약기업, 연구기관 등과의 소통을 통해 신약개발과정을 적극적으로 촉진시킬 수 있다. 또한, FDA의 고트립 국장은 새로운 신약후보물질의 안전성 및 유효성 평가 프로토콜을 바탕으로 의약품 승인과정이 보다 원활히 이루어지도록 노력하고 있으며, 이에 독성검사를 위해 고안된 티슈온어칩(tissue-on-a-chop) 이니셔티브를 예로 들었다.

그리고 의약품의 승인 이후엔 급여가 중요한 관문이다. 스콧 고트립 국장에 따르면 미국 보건복지부 산하 메디케어·메디케이드 센터(CMS: The Centers for Medicare and Medicaid Services)가 이 문제를 두고 FDA와 협업을 시작하였다. 최근엔 암의 원인이 되는 유전자변이를 발견하는 진단검사를 승인한 동시에 메디케어·메디케이드 센터(CMS)는 이 혁신적인 검사에 대한 메디케어 급여를 승인하였는데, 앞으로도 이러한 시스템을 적극 활용할 계획이라 밝혔다. CMS의 정책에 따르면, 자발적인 승인을 위하여 FDA를 통과한 약물검사키트(test panels)는 이제부터 보험급여 적용 항목 등재(NCD, National Coverage Determination)를 자동적으로 승인받을 전망이다.

 


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