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제목 [규제]FDA, 다기관 다중군 임상시험에 대한 초안 지침 발표
출처 FiereceBiotech 보도일 2017-12-07
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기사 링크 첨부 파일 FDA 초안지침_고셰병 치료 약물개발을 위한 협업접근법.pdf(5)

상세내용

미국 식품의약국(FDA)은 소아 희귀질환을 목표로 하는 약물 개발자들이 어떻게 협력하면 임상개발 프로그램을 간소화할 수 있는지에 대해 발표했다. 당국자들은 의약품 개발자가 팀 구성을 고려하여 단일 후보로 여러 후보를 테스트함으로써 위약(placebo)투여가 필요한 환자수를 줄이기를 희망한다고 전했다. 고셰병(Gaucher disease)을 예를 들자면, FDA의 초안 지침은 기업들이 어떻게 다제 임상시험을 수행하고 실행할 수 있는지 보여준다. 이 연구는 여러 시험 후보신약을 단일 대조군과 비교하여 활성 실험그룹(active arm) 내 환자의 비율을 높일 수 있게 한다. 다른 섹션의 지침에서는 성인의 사전 수행을 기반으로 아동의 약물 효능을 예측하기 위한 모델링 및 시뮬레이션의 사용을 제안하기도 한다. 종합적으로, FDA는 희귀소아질환 치료제 개발을 합리화하는 제안을 하고 있다. FDA 약물평가·연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)Janet Woodcock 박사는 “ FDA는 소아 임상 연구가 필요할 때 잠재적으로 도움이 되는 약물 대신 위약을 투여할 환자의 수를 줄일 수 있고 특정 임상 연구의 필요성을 제거할 소아 희귀용 약물 개발에 대한 접근법 초안을 발표했다.” 라고 설명했다.

이 지침은 2011년 고셰병 치료제 개발을 위한 로드맵을 작성하기 위해 FDA와 유럽의약청(EMA)과의 협력을 시작으로, 2014년에 대중의견을 얻기 위해 발표된 지침문서가 작성되었으며, 올해 초 EMA가 이 지침을 채택하였다. 새로운 FDA 지침은 고셰병 개발 모델을 뒷받침하는 원칙을 다른 질병으로 확대할 것으로 제안했다.


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