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제목 [규제]미국 FDA, “안전하고 효과적인 줄기세포치료제 개발 가속화에 책임 느껴”
출처 CNN 보도일 2018-03-08
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상세내용

미국 FDA가 불법적인 줄기세포 시술을 시행한 미국 내 클리닉을 규제하려는 시도를 한지 수개월이 지난 가운데 최근 안전성과 유효성이 검증된 줄기세포치료제에 한해 개발을 가속화할 전망이다.

FDA 국장인 Scott Gottlieb박사와 FDA소속 Center for Biologics Evaluation and Research(CBER)의 센터장인 Peter Marks박사는 New England Journal of Medicine저널에 새로 발표한 논문에서 줄기세포치료제의 안전성과 혁신성을 섬세하게 조율하는 접근에 대해 자세히 설명하였다.

연구에서 그들은 우리의 목표는 규제에서 활용되는 전통적인 툴을 개혁하여 새롭게 개발되고 있는 세포기반의 재생의료제품 규제의 한계점과 기회를 충족시키는 것이라고 설명했다.

2016Cell Stem Cell저널에서 공동저자였던 캘리포니아대학교 Paul Knoepfler교수는 미국 전역에서 허가받지 않은 줄기세포시술을 수행하는 570개의 클리닉을 발견하였다. 지역적으로는 캘리포니아, 뉴욕, 샌안토니오, LA, 어스틴 등이 주요 도시였다.

Gottlieb박사와 Marks박사는, 본 연구에서는 클리닉들을 언급하진 않았지만 안전하고 효과적인 줄기세포치료제의 개발을 촉진하는 것은 FDA의 책임이라고 강조했다. 향후 FDA는 개인 혹은 임상의들이 줄기세포치료제를 포함한 재생의료제품의 개발에 협력하도록 도모할 계획이다.

또한 Knoepfler박사는, ‘주요 대학이나 기업일지라도 올바른 자세를 보인다면 FDA가 임상시험 수행을 도울 수 있으며 이 과정에서는 데이터의 구축과 룰을 잘 따르는 것이 핵심이라고 강조했다.

한편, FDA는 지난 목요일 개최한 인터넷생방송에서 FDA소속 연구자들이 세포기반치료제가 인체 내에서 어떻게 작용하는지에 대한 신뢰성을 예측하기 위한 전략을 마련하고 있다고 발표했다

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