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제목 [비즈니스][일본] 재생의료, 본격적 보급 위한 표준화 추진 필요
출처 비즈니스+it 보도일 2018-03-09
조회수 1479 LIKE 1   
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상세내용

의료 본연의 상태를 근원적으로 바꿀 수 있다는 재생의료. 2014년에 세계 최초로 iPS세포를 이용한 이식수술이 실시되었는데, 이것이 실제로 사회에 보급되는 날은 언제일까? 2018222, 닛케이홀에서 제 1회 웰빙 이노베이션 심포지엄(well-being Innovation symposium)이 개최되었다. 테마는 재생세포의료의 사회 장치와 이를 지탱하는 기술이다. 임상현장과 재생의료 의약품의 제조현장에서 각각 과제를 드러내어 해결을 위한 추진을 폭넓게 논의했다. 이날 심포지엄에서는 재생의료 제품제조의 과제와 표준화를 지향하여라는 주제로 패널 토의가 진행되었다. 현재, 재생의료의 제품제조 분야는 안전성 확보를 위한 표준화 활동이 폭넓게 추진되고 있는데, 실제 그 대상은 여러 갈래에 걸쳐 있다. 세포 입수와 세포뱅크 구축에 관한 것, 세포 조제와 품질평가에 관한 것, 수송과 보존의 과정에 착안한 것, 창약의 안전성 평가 및 유효성 평가에 초점을 둔 것 등이 있다. 그리고 아카데미아 주도, 국제 표준화 기관 주도 등, 대상별로 표준화 활동의 양상이 상이했다. 재생의료 제품의 제조과정 표준화에 관하여는 재생의료이노베이션포럼(FIRM)’ISO/TC 276의 멤버로써 참여하여 일본 주도의 국제표준화를 추진하고 있다. 헤키 다쓰오(日置達男, 후지필름 재생의료사업부 위탁 FIRM표준화)회장은 산업화의 열쇠가 되는 것은 표준화이다. 이것은 도시 계획과 같은 것으로서 사람들이 개별적으로 집을 세우기 전에 마을의 디자인을 하는 것이다. ‘표준의 조건은 (1)공통의 언어로 할 것, (2)오픈 상태로 할 것, (3)권위를 유지할 것, (4)유용와 신뢰가 가능할 것. 4가지가 중요한데, ISO/TC 276은 이미 (1)~(3)을 충족했다. (4)에 대해서는 향후 전개되는 워크숍 등의 경험을 통해 확립할 것이다라고 말했다

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