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제목 2016 줄기세포‧재생의료 국제 컨퍼런스 (SRGC 2016) 성황리에 개최
글쓴이 관리자 작성일 2016-08-30 17:56:36
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글로벌 줄기세포·재생의료 연구개발촉진센터(GSRAC)가 주최하고 보건복지부 및 한국보건산업진흥원에서 후원하는 줄기세포·재생의료 국제 컨퍼런스 2016 (Stem Cell & Regenerative Medicine Global Congress 2016, 이하 SRGC 2016) 지난 23일부터 24일까지 판교 차바이오텍 컴플렉스에서 성황리에 개최되었다


SRGC는 2013년을 시작으로 줄기세포·재생의료 분야의 글로벌 리더들이 모여 주요 나라들의 정책 및 규제 동향에 대한 정보를 공유하고, 최신 기술을 토론하며 협력 방안을 공개적으로 논의하는 장이 되어 왔다. 금번 SRGC 2016은 "첨단재생의료산업 발전의 장애 극복(“Breaking barriers to innovate regenerative medicine industry")이라는 주제미국, 유럽, 일본, 중국의 관련 법·제도 및 정책변화를 한 눈에 파악할 수 있을 뿐 아니라, 세포치료제 산업 발전을 위해 극복해야할 중요한 이슈인 세포제조(cell manufacturing) 기술이 주요 토론 주제였다. 


첫날의 기조연설을 맡은 미국 재생의료재단(Regenerative Medicine Foundation)의 대표이자 세계줄기세포정상회의(World Stem Cell Summit)의 창립자인 버나드 시겔 박사는 정책, 법, 제도, 윤리, 환자권익 등을 아우르는 폭넓은 지견을 공유하였고, 둘째 날 기조연설을 맡은 로버트 네렘 박사는 조지아공과대학 석좌교수로서 최근에 발표된 향후 10년간의 미국의 세포치료제 로드맵에 대해 강연하였다. 




Day 1의 첫번째 세션에서는 줄기세포/재생의료의 실용화를 위한 각국의 정책적 노력에 대한 토론이 오갔다. 규제 및 보험 제도의 장벽으로 인한 신속 허가와 보험적용의 시스템 구축 필요성, 임상적 근거의 부족으로 인한 임상데이터 관리 시스템의 필요성, 학계 및 산업계간의 간극으로 인한 협업의 필요성 등이 언급되었다.





두번째 세션에서는 기존 의약품과는 개념이 다른 세포치료 및 재생의료를 지원 및 관리하기 위한 새로운 법안 제정의 필요성(일본), 유럽의약품청(EMA)의 최근 규제 동향, 국내 ‘첨단재생의료 지원 및 관리에 관한 법률(안)’ 소개 등이 언급되며, 재생의료 특성에 맞는 유연성있는 규제체계와 임상연구 데이터 축적 및 추적 관리에 대한 필요성이 다시 한번 강조되었다.


세번째 세션에서는  보험적용, 약가 산정에 대한 정부의 관점 등에서 논의가 이루어졌는데, 일본의 재생의료법 적용을 통한 재생의료 제품 가격산정 사례(하트시트 등) 공유와 한국, 미국, 일본 등 각 국가의 HTA(Health Technology Assessment)에 대하여 논의가 이루어졌다. 결국 reimbursement는 각 국가마다 제도 및 관점의 차이가 존재하기 때문에 재생의료에 적합한 새로운 비즈니스 모델을 세울 때 비용 효과성(cost effectiveness)과 삶의 질을 포함한 혜택 등 중요한 요소들을 고려해야 한다는 주장이 제기되었다.




제조(Manufacturing) 이슈를 다룬 Day 2에서는 세포치료제는 biologics와는 달리 세포 자체가 제품이기 때문에 자가/동종 등 세포의 종류, 형질 변화 여부 등에 따른 비즈니스 모델이 다양하다는 점, 거대 투자를 유도할 수 있는 국제표준화의 중요성 등이 논의되었다. 특히 기조강연에서 소개된 미국 로드맵 소개 따르면, 2014년 조지아공대의 연구진을 중심으로 한 ‘National Cell Manufacturing Consortium’이 결성되었고 올해 5월 세포제조 로드맵이 발표되었는데, 눈여겨볼 사항은 컨소시엄의 구성원의 대부분(40% 이상)이 재생의료 산업체로 이루어져있으며 기업들이 서로의 한계점과 해결방안을 지속적으로 논의해왔다는 점이다. 또한 연구기관이 기술개발에 주력하고 국가가 로드맵을 제시하는 선진국의 사례와 같이 한국은 어느 기관이 컨트롤 타워가 될 것인가가 중요한 문제로 화두되었다.





이번 SRGC 2016에는 417명의 참석자 50%가 학교, 병원, 및 연구기관 소속의 참가자였고, 44%가 기업 소속, 5%가 정부 기관 소속이었으며, 양일 간 총 16명의 해외연사와 14명의 국내 연사가 강연 및 패널토론에 참석하였다. 또한 재생의료 및 의료기기 관련 9개 기업이 참가한 전시부스도 마련되어 운영되었다


세션별 패널토론 주요내용은 아래와 같다.
 ▷ Day1 - (S1) Strategic Policy Session
 · 국가별 정책전략을 위한 이해당사 간 협업사례 공유
 · 줄기세포/재생의료 분야 각 국가별 정책개발을 위한 직면하고 있는 문제점과 해결방안
 · 미국, 중국, 일본 등 새로운 규제 변화로 인한 현재 상황 및 나아가야할 방향 토의


 ▷ Day1 - (S2) Regulatory Session
 · 한국의 규제상황을 포함한 국가별 재생의료 분야 규제 문제점 및 극복 사례 공유
 · 일본 재생의료법의 신속허가(fast track approval)에 대한 긍정적/부정적 요인 논의
 · 국가별 규제시스템에 대한 기술적 이슈 논의


 ▷ Day1 - (S3) Reimbursement & Business development Session 
 · 국가별 재생의료 제품에 대한 보험적용, 약가결정, 혜택 및 비용 등에 대한 논의
 · 일본 재생의료제품의 비용 최적화에 대한 접근 방법 및 근거 공유
 · 투자자 관점에서의 한국 재생의료분야 투자 현황 공유
 · 재생의료 분야의 생산 및 제품 비용 관련 비즈니스 모델 논의


 ▷ Day2 - (S1) Business Session
 · 바이오텍과 재생의료 분야 제조 프로세스 간의 유사점 및 차이점 논의
 · CMO 비즈니스 측면에서의 재생의료 분야의 중요성 및 필요성
 · 일본 재생의료 규제 법안 수정을 통한 타 국가들에게 미치는 제조 영향 요인
 · 한국 차세대 성장 동력으로서 재생의료 분야에 대한 투자 필요성


















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